河南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更经营范围应该提交哪些材料？

1. 河南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更经营范围应该提交哪些材料？

您好，需要以下材料：
①拟经营产品的注册证复印件;
②储存设备、设施目录;
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

2. 河南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称需要哪些材料？

您好需要以下材料：
1)《医疗器械经营企业许可证⟩项目变更申请表》;
2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;
3)原《营业执照》副本复印件;
还应提交：
(1)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
希望对你有所帮助。

3. 河南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证需要哪些资料？

您好，需要以下材料：
1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);
3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;
4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
5)组织机构与职能;
6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围;
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;
10)企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
希望可以帮助你。

4. 河南医疗器械经营许可证变更有哪八项

申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交相关材料：
  （1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
  （2）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
  （3）营业执照副本复印件；
  （4）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；
  （5）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定和身份证复印件；
  （6）变更企业负责人，需提供人事任免决定、个人简历、身份证复印件；
  （7）变更质量管理人，需提供新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件；
  （8）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明； 
  （9）变更仓库地址，需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；
  （10）变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
  （11）申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

5. 医疗器械企业经营许可证变更 企业法人，企业名字等 需要有什么手续 哪些东西啊？

《医疗器械经营企业许可证》的变更分为登记事项变更和许可事项变更，登记事项的变更包括企业名称和法人的变更两项，其余五项的变更是许可事项的变更。所有变更事项15个工作日内办结完毕。一、登记事项的变更需要先到工商局变更，然后按以下程序进行： 1.变更企业名称需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。 2.变更企业法人需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）变更后法人的身份证复印件、简历一式俩份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。二、许可事项的变更按以下程序进行： 1.变更企业注册地址需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更后的地理位置图、办公平面图（标明米数）一式俩份；（3）房屋租赁协议、产权证的复印件一式俩份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。 2.变更企业负责人需要提供的材料： (1) 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更后的企业负责人的身份证复印件、简历、任命文件一式俩份；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。 3. 变更企业质量管理人需要提供的材料： (1) 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更后的质量管理人身份证、学历、职称证复印件及简历、任命文件一式俩份；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。 4. 变更企业仓库地址需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份；（2）变更后的地理位置图、库房平面图（标明米数）一式俩份A4纸；（3）房屋租赁协议、产权证的复印件一式俩份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。 5.变更企业经营范围需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）拟经营产品目录一式俩份、拟经营产品注册证的复印件；（3）增加一次性无菌医疗器械需要提供企业注册地址和仓库地址的材料（同1、4）；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

6. 医疗器械经营许可证变更法定代表人都提供什么资料？怎么办

我是江苏省苏州市的，我们这边做医疗器械经营许可证登记事项变更 需要的材料有：
医疗器械经营许可变更申请表
已变更的营业执照和组织机构代码证
《医疗器械经营（企业）许可证》原件
变更的人员资料
企业认为可以满足规定要求的其它材料
授权委托书
真实性保证声明
电子信息表




不知道您是哪边，不过应该不会有太大的出入，可以供您参考。具体的话，您可以联系你们的市级药监局进行咨询，希望对您有帮助。

7. 医疗器械经营许可证企业负责人变更

《医疗器械经营许可监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布)第十六条:《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

8. 医疗器械经营许可证企业负责人变更

法律分析：《医疗器械经营许可监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布)第十六条:《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。